据国家药品监督管理局官网星期五(12月30日)公告,国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准莫那比拉韦进口注册。
根据公告,药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”,是口服小分子冠病治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
公告还说,国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid(中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”)后,第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外,市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。
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